득표결과

잇단 ‘바이오 쇼크’, 헬릭스미스도?…“약물혼용 가능성 발견”

윤우열 동아닷컴 기자

입력 2019-09-24 09:47:00 수정 2019-09-24 10:02:08

|
폰트
|
뉴스듣기
|

닫기

기사공유 | 
  • 페이스북
  • 트위터
  • 카카오스토리
  • 밴드
  • 구글
김선영 헬릭스미스 대표이사가 24일 오전 서울 영등포구 NH투자증권 강당에서 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 미국 임상 3상 결과 설명을 하고 있다. 뉴시스
헬릭스미스(구 바이로메드)가 당뇨병성신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)의 미국 임상3상 결과 발표를 연기한다. 일부 환자에서 위약(僞藥·Placebo)과 약물 혼용 가능성이 발견됐기 때문이다.

헬릭스미스는 23일 “DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다”며 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황”이라고 공시했다.

이어 “11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 미국 식품의약국(FDA) 측에 보고할 예정”이라고 덧붙였다.

헬릭스미스는 “피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다”고 말했다. 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었다는 설명이다.

안정성 부분에 대해선 “임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다”며 “주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례였다”고 밝혔다. 그러면서 “위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증됐다”고 했다.

당초 헬릭스미스 이달 말 임상3상 결과 발표를 예정했다. 하지만 약물 혼용 가능성이 발견되면서 후속 시험을 준비하고 있다. 기존보다 규모는 2~3배 작지만 2~3개의 시험을 진행해 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안 등을 마련 중인 것으로 알려졌다. 향후 6개월 내 시작해 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 시험을 모두 종료하는 것을 목표로 하고 있다.

올 들어 바이오주 악재는 끊임없이 나왔다. 코오롱티슈진의 인보사 케이주 판매 중단, 신라젠의 펙사벡 글로벌 임상3상 중단 권고 등 바이오 쇼크가 이어졌다.

여기에 헬릭스미스까지 임상3상 결과 발표를 연기하면서 주주들의 불안감이 커지고 있다. 24일 오전 9시45분 기준 코스닥시장에서 헬릭스미스 주가는 전날 대비 29.99%(5만1400원) 떨어진 12만 원을 기록하고 있다.
24일 오전 헬릭스미스 주가(코스닥시장). 한국거래소 제공

윤우열 동아닷컴 기자 cloudancer@donga.com 기자의 다른기사 더보기
추천해요
기사공유 | 
  • 페이스북
  • 트위터
  • 카카오스토리
  • 밴드
  • 구글
댓글쓰기

응답하라 2016 유권자가 간다. 공약을 제안해 주세요. 정당과 후보들에게 전달해 드립니다.

  • 공약은 알게는데 구체적으로 어떻게 실현시킬것인지 써있지가 않다. 초등학생도 계획표인가?

  • 동아닷컴

    부동산 등기 특별법 제정 촉구

  • 동아닷컴

    국민연금을 갖고 표심을 얻으려는 야권

  • 정리해고 요건강화

  • 동아닷컴

    정치도 제대로 된 공부와 연구를 하는 국민대표의 장을 만들자!

많이 본 뉴스

종합

정치

국제

사회

스포츠

연예

댓글이 핫한 뉴스